Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami inhalācijas šķīdums
tiotropium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
  cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Spiriva Respimat un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Spiriva Respimat lietošanas
3. Kā lietot Spiriva Respimat
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Spiriva Respimat
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Spiriva Respimat un kādam nolūkam to lieto

Spiriva Respimat palīdz vieglāk elpot cilvēkiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai
astmu. HOPS ir ilgstoša plaušu slimība, kas izraisa elpas trūkumu un klepu. Termins HOPS saistīts ar
hronisku bronhītu un emfizēmu. Astma ir ilgstoša slimība, kas raksturojas ar iekaisumu elpceļos un
elpceļu sašaurināšanos.
Tā kā HOPS un astma ir hroniskas slimības, Spiriva Respimat jālieto katru dienu, ne tikai elpošanas
traucējumu vai citu simptomu gadījumā. Lietojot Spiriva Respimat astmas ārstēšanai, Jums tas jālieto
papildus tā saucamajiem inhalējamiem kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības ß₂ agonistiem.

Spiriva Respimat ir ilgstošas darbības bronhodilatators, kas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo ieelpu un
izelpu. Regulāra Spiriva Respimat lietošana var palīdzēt ar Jūsu slimību saistīta elpas trūkuma
gadījumā, kā arī maksimāli samazināt slimības ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi. Spiriva Respimat
lietošana katru dienu palīdzēs novērst jebkuru pēkšņu īslaicīgu HOPS simptomu pasliktināšanos, kas
var turpināties vairākas dienas.

Informāciju par pareizu Spiriva Respimat dozēšanu skatīt 3. punktā “Kā lietot Spiriva Respimat” un
“Kā lietot atkārtoti lietojamu Respimat inhalatoru” skatīt lietošanas instrukcijas beigās.

2. Kas Jums jāzina pirms Spiriva Respimat lietošanas

Nelietojiet Spiriva Respimat šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tiotropiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
  sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret atropīnu vai tam līdzīgām vielām, piemēram,
  ipratropiju vai oksitropiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spiriva Respimat lietošanas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir slēgta leņķa glaukoma, prostatas slimība vai apgrūtināta urinācija.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Lietojot Spiriva Respimat, uzmanieties, lai aerosola daļiņas nenokļūst Jums acīs. Iekļūstot acīs, aerosols var izraisīt sāpes acīs vai diskomfortu, neskaidru redzi, vizuālus oreolus ap gaismas avotiem vai krāsainas vīzijas, kas kombinējas ar acs ābola apsārtumu (t.i., slēgta leņķa glaukoma). Acu simptomi var kombinēties ar galvassāpēm, sliktu dūšu vai vemšanu. Izskalojiet acis siltā ūdenī, pārtrauciet lietot tiotropija bromīdu un nekavējoties vērsieties pēc padoma pie ārsta.

Ja uzreiz pēc aerosola lietošanas Jums pasliktinās elpošana, parādās izsitumi, pietūkums vai nieze, pārtrauciet to lietot un nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Sausa mute, ko novēro antiholīnerģiskas ārstēšanas gadījumos, ilgstošā periodā var būt saistīta ar zobu kariesa attīstību. Tādēļ, lūdzu, pievērsiet uzmanību mutes dobuma higiēnai.

Spiriva Respimat ir paredzēts hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai astmas uzturošai ārstēšanai. Nelietojiet šīs zāles akūtu elpas trūkuma lēkmju vai svilpjošu trokšņu krūškurvī ārstēšanai. Šādiem gadījumiem ārsts Jums ir parakstījis citu inhalatoru („glābējzāles”). Lūdzu ievērojiet ārsta norādījumus.

Ja Jums Spiriva Respimat ir parakstīts astmas ārstēšanai, Jums tas jālieto papildus ārstēšanai, ko saņemat, tai skaitā inhalējamam kortikosteroīdam un ilgstošas darbības ß₂ agonistiem. Turpiniet lietot inhalējamo kortikosteroīdu, kā Jums ārsts nozīmējis, pat tad, ja Jūs jūtaties labāk.

Ja Jums ir bijis miokarda infarkts pēdējo 6 mēnešu laikā vai jebkādas nestabilas, vai dzīvībai bīstamas sirds aritmijas vai smaga sirds mazspēja pēdējā gada laikā, lūdzu, informējiet ārstu. Tas ir svarīgi, lai izlemtu, vai Spiriva ir Jums pareizās zāles.

Nelietojiet Spiriva Respimat biežāk kā vienu reizi dienā.

Jums jāvēršas pie ārsta arī tad, ja elpošana pasliktinās.

Ja Jums ir cistiskā fibroze, informējiet ārstu, jo Spiriva Respimat var pasliktināt Jūsu cistiskās fibrozes
simptomus.

Bērni un pusaudži

Spiriva Respimat nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Spiriva Respimat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis antiholīnerģiskos līdzekļus, piemēram, ipratropiju vai oksitropiju.

Nav ziņots par mijiedarbības izraisītām blakusparādībām, lietojot Spiriva Respimat vienlaikus ar
citiem līdzekļiem, ko lieto HOPS un astmas ārstēšanai, piemēram, glābšanas inhalatoriem (piem.,
salbutamolu), metilksantīniem (piem., teofilīnu), antihistamīniem, mukolītiskām zālēm (piem.,
ambroksolu), leikotriēnu modifikatoriem (piem., montelukastu), kromoniem, anti-IgE terapiju (piem.,
omalizumabu) un/vai inhalējamiem vai perorāli lietojamiem steroīdiem (piem., prednizolonu,
budezonīdu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. 
Nelietojiet šīs zāles, ja vien ārsts nav to ieteicis darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. 
Reibonis vai neskaidra redze var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Spiriva Respimat satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,0011 mg benzalkonija hlorīda katrā inhalācijā.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt svilpjošus trokšņus krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas), it īpaši ja Jums ir astma.

3. Kā lietot Spiriva Respimat

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet
ārstam vai farmaceitam.

Spiriva Respimat paredzēts lietošanai tikai inhalāciju veidā.

Ieteicamā deva pacientiem no 6 gadu vecuma ir:

Spiriva Respimat iedarbība ilgst 24 stundas, tāpēc šīs zāles jālieto tikai VIENU REIZI DIENĀ vienā un tai pašā laikā, ja iespējams. Katrā reizē jāieelpo DIVAS INHALĀCIJAS.

HOPS un astma ir hroniskas slimības, tāpēc Spiriva Respimat jālieto katru dienu, ne tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi. Nelietojiet vairāk par nozīmēto devu.

Pārliecinieties, vai zināt, kā pareizi jālieto Jūsu atkārtoti lietojamais Respimat inhalators. Norādījumi par atkārtoti lietojamā Respimat inhalatora lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās, skatīt sadaļu “Kā lietot atkārtoti lietojamo Respimat inhalatoru”.

Lietošana bērniem un pusaudžiem
Spiriva Respimat nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.

Ja esat lietojis Spiriva Respimat vairāk nekā noteikts
Ja dienas laikā esat lietojis vairāk nekā divas inhalācijas Spiriva Respimat, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Jums var būt lielāks blakusparādību, tādu kā - sausa mute, aizcietējums, urinēšanas grūtības, paātrināta sirdsdarbība vai neskaidra redze, rašanās risks.

Ja esat aizmirsis lietot Spiriva Respimat
Ja aizmirsāt lietot devu (DIVAS INHALĀCIJAS VIENU REIZI DIENĀ), lietojiet to tiklīdz atceraties, taču nelietojiet dubultdevu vai divas devas vienā dienā. Nākamo devu lietojiet kā parasti. 

Ja pārtraucat lietot Spiriva Respimat
Pirms pārtraukt lietot Spiriva Respimat, izstāstiet to ārstam vai farmaceitam. Ja pārtraucat lietot
Spiriva Respimat, HOPS un astmas pazīmes un simptomi var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Turpmāk minētās blakusparādības ir novērojuši pacienti, kuri lietojuši šīs zāles, un tās ir sagrupētas
pēc biežuma iedalījuma - bieži, retāk, reti vai biežums nezināms.
 

Pēc Spiriva Respimat lietošanas var parādīties tūlītējas alerģiskas reakcijas, tādas kā izsitumi, nātrene (urtikārija), mutes un sejas pietūkums vai pēkšņas elpošanas grūtības (angioedēma), vai citas paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā strauja asinsspiediena pazemināšanās vai reibonis) var rasties neatkarīgi vai kā smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) sastāvdaļa.

Turklāt, tāpat kā visu inhalējamo zāļu lietošanas laikā, dažiem pacientiem tūlīt pēc Spiriva Respimat inhalācijas var parādīties negaidīta spiedoša sajūta krūtīs, klepus, svilpjoši trokšņi krūškurvī un elpas trūkums (brohnu spazmas).
Ja tā notiek, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. 
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Spiriva Respimat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP” un inhalatora etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Derīguma termiņš lietošanas laikā:
Kārtridžu nomainiet ne vēlāk kā trīs mēnešus pēc ievietošanas.
Nelietojiet Respimat atkārtoti lietojamu inhalatoru ilgāk par vienu gadu.
Ieteicamā lietošana: 6 kārtridži vienam inhalatoram.

Piezīme: Testos ir pierādīta RESPIMAT atkārtoti lietojama inhalatora darbība par 540 iedarbināšanas reizēm (atbilst 9 kārtridžiem).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spiriva Respimat satur

Aktīvā viela ir tiotropijs. Saņemtā deva ir 2,5 mikrogrami tiotropija vienā inhalācijā (2 inhalācijas veido vienu zāļu devu), un tas ir ekvivalents 3,124 mikrogramiem tiotropija bromīda monohidrāta. Saņemtā deva ir tā zāļu deva, kuru pacients saņem, ieelpojot caur iemutni.

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens, 3,6% sālsskābe pH pielāgošanai.

Spiriva Respimat ārējais izskats un iepakojums

Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami sastāv no viena inhalāciju šķīduma kārtridža un viena Respimat inhalatora. Pirms lietošanas uzsākšanas kārtridžs ir jāievieto inhalatorā.

Standarta iepakojums: 1 Respimat atkārtoti lietojams inhalators un 1 kārtridžs, kas satur 60 inhalācijas (30 zāļu devas).

Trīskāršais iepakojums: 1 Respimat atkārtoti lietojams inhalators un 3 kārtridži, no kuriem katrs satur 60 inhalācijas (30 zāļu devas)

Iepakojums vienai atkārtotai uzpildīšanai: 1 kārtridžs, kas satur 60 inhalācijas (30 zāļu devas).

Iepakojums trim atkārtotām uzpildīšanām: 3 kārtridži, kas satur 60 inhalācijas (30 zāļu devas).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Spiriva Respimat reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vācija

Spiriva Respimat ražotājs ir:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vācija

Boehringer Ingelheim España, SA 
c/ Prat de la Riba, 50 
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 
Spānija

Boehringer Ingelheim France 
100-104 Avenue de France 
75013 Paris 
Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tālr: +371 67 240 011

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs un Lielbritānijā (Ziemeļīrijā) ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā, Lihtenšteinā, Beļģijā, Luksemburgā, Kiprā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Maltā, Lielbritānijā (Ziemeļīrijā), Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā: Spiriva Respimat
Bulgārijā: Спирива Респимат

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2024

Citi informācijas avoti

Norādījumi par atkārtoti lietojamā Respimat inhalatora lietošanu ir pieejami, skenējot sadaļā “Kā lietot atkārtoti lietojamo Respimat inhalatoru” iekļauto un uz ārējās kastītes esošo QR (quick response) kodu ar viedtālruni/ ierīci.
Tāda pati informācija ir pieejama arī šajā tīmekļa vietnē, URL: www.respimat.com/baltics

Kā lietot atkārtoti lietojamo Respimat inhalatoru

Respimat ir inhalācijas ierīce, kas izsmidzina zāles inhalācijai. Respimat ir paredzēts tikai Jums. Viens
kārtridžs nodrošina daudzkārtējas devas. Atkārtoti lietojamais Respimat inhalators atļauj kārtridžu
nomaiņu, to var izmantot līdz pat 6 kārtridžiem.

Bērniem Spiriva Respimat jālieto ar pieaugušo palīdzību.

Izlasiet šos lietošanas norādījumus pirms Spiriva Respimat lietošanas uzsākšanas.

Šis inhalators jālieto tikai VIENU REIZI DIENĀ. Katrā reizē jāieelpo DIVAS INHALĀCIJAS.

• Ja Spiriva Respimat nav lietots ilgāk par 7 dienām, izsmidziniet vienu inhalāciju pret grīdu.

• Ja Spiriva Respimat nav lietots ilgāk par 21 dienu, atkārtojiet sadaļā "Sagatavošana lietošanai" 4. līdz 6. punktā norādītās darbības, kamēr kļūst redzams zāļu mākonis. Tad atkārtojiet 4. līdz 6. darbību vēl trīs reizes.

Kā kopt atkārtoti lietojamo Respimat inhalatoru

Vismaz vienu reizi nedēļā notīriet iemutni un tā metālisko iekšpusi ar mitru lupatiņu vai salveti.
Neliela iemutņa krāsas maiņa neietekmē atkārtoti lietojamā Respimat inhalatora darbību.
Ja nepieciešams, notīriet atkārtoti lietojamā Respimat inhalatora ārpusi ar mitru lupatiņu.

Kad jānomaina inhalators

Kad izlietojāt inhalatoru ar 6 kārtridžiem, ņemiet jaunu Spiriva Respimat iepakojumu ar inhalatoru.
Nelietojiet atkārtoti lietojamo Respimat inhalatoru ilgāk par vienu gadu pēc pirmā kārtridža
ievietošanas.